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制藥潔凈工程---中國最新版 GMP-2010 標(biāo)準(zhǔn)

目前我G共有7346家藥品生產(chǎn)企業(yè)，13500家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?？缮a(chǎn)化學(xué)藥品制劑60個(gè)劑型、4500余個(gè)品種；生產(chǎn)各類生物制品  300多種；生產(chǎn)47大類3000多種醫(yī)療器械產(chǎn)品。2010年我G已經(jīng)成為全球**具潛力的第三大醫(yī)藥新興市場。預(yù)計(jì)到2015年我G醫(yī)藥工  業(yè)總產(chǎn)值將達(dá)到3萬億元（其中化學(xué)制藥工業(yè)產(chǎn)值將達(dá)1.5萬億元），年均增長將達(dá)20%。目前我G獲得歐、美、日注冊或通過cGMP認(rèn)  證的企業(yè)有19家；通過WHO認(rèn)證的和類制劑生產(chǎn)企業(yè)10多家。正在申請歐、美、日注冊和等待 cGMP認(rèn)證的企業(yè)約20家；將要申請歐、  美、日等注冊或cGMP認(rèn)證的企業(yè)逾50家。
 為推動(dòng)我G制藥行業(yè)GMP的G際化進(jìn)程，使我G藥品進(jìn)入世界主流市場，我G出臺(tái)新版GMP-2010（2011年3月1日起實(shí)施，  并設(shè)置不超過5年的過渡期）。我G新版GMP-2010采用了WHO和歐盟**新的A、B、C、D四級分級標(biāo)準(zhǔn)（GMP-2010附錄1 無菌藥品 第三章 第八條~第十三條）；同時(shí)關(guān)注PIC/S-GMP的動(dòng)態(tài)（其文本對我G藥企在G外注冊與認(rèn)證有重大的影響）。2010年1月8日  PIC/S發(fā)布了針對PIC/S-GMP**附件《無菌藥品生產(chǎn)》2008年修訂版中重點(diǎn)條文解釋文件的新修訂文本（2010年1月1日實(shí)施）。該  文本將現(xiàn)代制藥質(zhì)量管理的理念整合到GMP中，如ICHQ8、ICHQ9、ICHQ10；同時(shí)引入ISO 14644《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。 
新版GMP-2010無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境要求采用了 WHO 和歐盟**新的 A、B、C、D 分級標(biāo)準(zhǔn):
GMP，Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和生產(chǎn)全過程管理，**大限度地降  低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品——安全、有效、優(yōu)質(zhì)藥品。
新版GMP-2010技術(shù)升級

 

新版GMP-2010 “技術(shù)升級
                  ISO 14644系列相關(guān)條文
生產(chǎn)區(qū)的潔凈區(qū)分為A、B、C、D 4個(gè)級別，各個(gè)區(qū)域 潔凈度采納G際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644-1，明確占用狀態(tài)下不同關(guān)注粒徑時(shí)的**大濃度限值。
ISO 14644-1技術(shù)概念： 關(guān)注粒徑considerd；**大濃度限值 maximun concentration limit；  占用狀態(tài)（空態(tài)as-built、靜態(tài)at-rest、動(dòng)態(tài)operational）。
測試方法參照ISO 14644-1  ● A級潔凈區(qū)每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3。  ● **少采樣點(diǎn)數(shù)：潔凈室面積開方（修正為整數(shù)）GB/T 16292-201《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒 子檢測方法》中，**小采樣點(diǎn)數(shù)推薦表應(yīng)用時(shí)“操  作性” 差（應(yīng)按統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求）。
ISO 14644-1：● 關(guān)注粒徑（**大粒子）**大濃度限值時(shí)，每個(gè)采樣點(diǎn)要采集到足以檢    測出不少于20顆粒子的空氣量。采樣點(diǎn)一次**少采樣量：升（Cn,m為相關(guān)等級**大關(guān)注粒徑時(shí)濃度限值個(gè)/m3）?！?nbsp;采樣點(diǎn)數(shù)量2~9個(gè)時(shí)，以各點(diǎn)的平均濃度計(jì)算總平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和95%置信上限。
● 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括   達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。  ● 對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。
ISO 14644-2：● 設(shè)施的監(jiān)測一般在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行。● 證明持續(xù)符合粒子濃度限值的檢測周期：≤ISO 5級，6個(gè)月；≥ISO5級，12個(gè)月；   風(fēng)量、風(fēng)速、壓差**長檢測時(shí)間間隔為12個(gè)月； 過濾器使用檢測、氣流可視檢查、自凈、隔離檢測**長周期為24個(gè)月。
● 生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出現(xiàn)場并經(jīng)5~20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。● B級區(qū)：動(dòng)態(tài)為ISO 7級自凈后，靜態(tài)要達(dá)到ISO 5級。設(shè)計(jì)時(shí)按ISO 6級（換氣次數(shù)60次/時(shí)左右）   設(shè)計(jì)。
ISO 14644-3 ● 自凈檢測是測定設(shè)施清除空氣懸浮粒子的能力?！?nbsp;僅對非單向流系統(tǒng)推薦采用，因?yàn)樽詢粜阅芘c受控區(qū)內(nèi)循環(huán)風(fēng)比例、送風(fēng)與出風(fēng)的幾何位置、熱條件和氣流分布特性相關(guān)。 ISO 8級和ISO 9級不推薦此項(xiàng)檢測。檢測應(yīng)在設(shè)施處于空態(tài)或靜態(tài)時(shí)進(jìn)行?！?nbsp;自凈性能由100:1自凈時(shí)間（粒子濃度降低**0.01倍 初始濃度所需時(shí)間）或潔凈度恢復(fù)率（粒子濃度隨時(shí)間的變化速率）來表示。
藥廠要求潔凈廠房高效空氣過濾器“逐臺(tái)原位檢漏”。 GMP-2010條文中并無明確規(guī)定。只是在GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮 粒子的測試方法》中，“預(yù)先測試”要求進(jìn)行HEPA的泄  漏測試。
ISO 14644-3：● “已裝過濾系統(tǒng)檢漏”是確認(rèn)過濾系統(tǒng)安裝正確，使用過程中無滲漏發(fā)生。只在“空態(tài)”或“靜態(tài)”下進(jìn)行。● 這項(xiàng)檢漏濾材、過濾器邊框、密封墊和支撐架在內(nèi)的整個(gè)過濾系統(tǒng)；不要與過濾器  出廠時(shí)的效率檢測混為一談?！?nbsp;通常采用氣溶膠光度計(jì)掃描檢漏：? 氣溶膠采用DOP/DEHP鄰苯二甲酸二辛酯，由于安全原因現(xiàn)采用DOS 癸二酸二 辛酯或DEHS 癸二酸二酯、PAO聚 烯油。? 氣溶膠濃度10~100 mg/m3。濃度低于20 mg/m3檢漏靈敏度欠佳；高于80 mg/m3長時(shí)間檢測會(huì)過度污染過濾器。? 掃描速度為5 cm/s（使用3cm× 3cm正方形采樣頭時(shí)）。? 驗(yàn)收限值：當(dāng)讀數(shù)大于上風(fēng)向氣溶膠濃度的10-4（0.01 %），即認(rèn)為存在滲漏。
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