化妝品-日化品生產企業(yè)原則上應當設置原料間,制作間,半成品存放間,灌裝間,包裝間,容器清潔、消毒、干燥、存放間,倉庫,檢驗室,更衣室,緩沖區(qū),辦公室等,防止交叉污染。
化妝品生產過程中產生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產品必須使用單獨生產車間。
制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車間凈高不得小于2.5米。
生產車間地面應當平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水,便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應當有坡度,不積水,在**低處設置潔凈地漏。
采用空氣凈化裝置的生產車間,其進風口應當遠離排風口,進風口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源。采用紫外線消毒的,紫外線消毒燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設置,離地2.0米吊裝。
生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米。
含菌空氣在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)極易對產品造成二次污染。按照新版《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求:生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米,同時,半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消毒設施。
化妝品潔凈室參數要求:
換氣次數:十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;百級操作臺斷面風速0.25-0.35m/s。
壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa。
溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;
相對濕度:45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風補充量:總送風量的20%-30%;
照度:≥300Lux。
化妝品(日化品)一般潔凈度等級說明:
等數ISO空氣潔凈 |
大于或等于表中粒徑的**大濃度限值(P/m -空氣) |
潔凈等級美G聯(lián)邦209E |
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0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
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ISO Class1 |
10 |
2 |
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ISO Class2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
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ISO Class3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
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1 |
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ISO Class4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
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10 |
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ISO Class5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
100 |
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ISO Class6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
1000 |
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ISO Class7 |
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352000 |
83200 |
2930 |
10000 |
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ISO Class8 |
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3520000 |
832000 |
29300 |
100000 |
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ISO Class9 |
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35200000 |
8320000 |
293000 |
300000 |
化妝品廠房與設施要求:
企業(yè)生產環(huán)境是否整潔,廠區(qū)地面,路面及運輸等是否對化妝品生產造成污染.
生產區(qū)是否遠離污染源.生產所需的動力,"三廢"處理等輔助設施是否對生產環(huán)境造成污染.
廠房是否按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級設置功能間,并合理布局.
原料預處理,稱量,配制,包裝材料和容器的清潔消毒,半成品儲存,分裝,成品包裝等工序是否分開設置.
生產過程中易產生粉塵或者使用有害,易燃易爆原料的產品是否使用單獨的生產車間和專用生產設備,是否具備相應的衛(wèi)生,安全措施 .
廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設施.
生產區(qū)地面是否平整,耐磨,防滑,無毒,不滲水,不積水,便于清潔和消毒.
車間四壁及頂棚是否易于清洗和消毒.是否有適宜的防水層高度.
生產區(qū)是否有良好的通風設施和消毒設施.進入生產區(qū)的新風是否經過過濾處理措施.
進入潔凈室(區(qū))的空氣是否經過凈化處理.
進入潔凈區(qū)的人員和物料是否分別經過緩沖進入或者送入潔凈室(區(qū)).
除衛(wèi)生部化妝品檢驗規(guī)定中不需微生物項目檢查的產品類別及其他特殊情況外,化妝品生產的制作,半成品儲存,分裝,成形,內包材及清潔容器具的**后一次精洗,儲存是否在潔凈室(區(qū))進行.
潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度是否與化妝品生產工藝要求相適應,無特殊要求時,溫度是否控制在18-26℃,相對濕度是否控制在45%-65%.
潔凈室(區(qū))的窗戶,頂棚及進入室內的管道,風口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.
潔凈室(區(qū))的內表面是否平整光滑,無裂縫,接口嚴密,無顆粒物脫落,耐受清洗和消毒.
潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施,便于清潔.
生產區(qū)內是否使用無脫落物,易清洗,易消毒的衛(wèi)生工具,其存放地點是否對物料,半成品,成品造成污染,并限定使用區(qū)域.
生產區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的面積和空間.
更衣室,休息室,浴室及廁所的設置是否對生產區(qū)產生不良影響.
儲存區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的面積和空間.
車間內儲存區(qū)物料,半成品,待驗成品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施.
生產區(qū)內各種管道,燈具,風口等公用設施是否易于清潔.
生產區(qū)的照度與生產要求是否相適應,廠房是否有應急照明設施.潔凈室(區(qū))的照度是否達到300勒克斯.
空氣凈化系統(tǒng)及生產區(qū)的通風系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔,維修,保養(yǎng)并作記錄.
潔凈室(區(qū))的窗戶,頂棚及進入室內的管道,風口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.
化妝品生產中易產生蒸汽的操作區(qū)是否有良好的除濕,排風,降溫等設施.
生產區(qū)的水池,地漏是否對產品產生污染.
生產區(qū)的人員和物料出入,是否設置專用通道.
潔凈區(qū)與一般生產區(qū)之間是否設置緩沖設施.
易產生粉塵的生產操作如粉碎,混合,篩選等是否配備有效的除塵,排風設施.
與產品直接接觸的干燥用空氣,壓縮空氣和惰性氣體是否經過處理,符合生產要求.
倉儲區(qū)是否安裝照明和通風,防鼠,防蟲等設施,是否設置溫度,濕度監(jiān)控設施.
稱量室或備料室是否與生產要求相適應,必要時是否設捕塵設施.
檢驗室,留樣觀察室是否與生產區(qū)分開.
微生物檢驗室是否單獨設置,是否有超凈工作臺.
有特殊要求的儀器設備是否安放在專門的儀器室內,是否有防止靜電,震動,潮濕或其它外界因素影響的設施.
化妝品工廠衛(wèi)生管理要求:
企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度.
是否由專人負責衛(wèi)生管理.
是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程,內容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.
是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規(guī)程,內容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.
是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程,內容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.
生產區(qū)是否存放非生產物品.
每一階段生產完成后,廢棄物是否及時處理.
生產區(qū)是否定期消毒.
消毒劑是否對設備,物料和產品產生污染.
潔凈室的空氣是否定期監(jiān)測,空氣監(jiān)測結果是否記錄存檔.
潔凈工作服的選材是否與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致,并不得混用.潔凈工作服的質地是否光滑,不產生靜電,不脫落纖維和顆粒物.
潔凈工作服和一般生產區(qū)工作服是否分別清洗,整理,必要時是否消毒或滅菌.
已清洗的潔凈工作服是否規(guī)定使用期限.
生產區(qū)是否限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入,對臨時外來人員是否進行指導和監(jiān)督.
進入潔凈室(區(qū))的人員是否按程序進入,是否化妝和佩帶飾物,是否裸手直接接觸半成品,成品內容物.
生產人員是否有健康檔案,直接接觸半成品,成品的生產人員是否每年**少體檢一次.
傳染病,皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸產品的生產.