潔凈室竣工后需要檢測哪些項(xiàng)目?
潔凈室一般的檢測范圍:潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗(yàn)收檢測,包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、
生物安全柜、
超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。
潔凈室檢測項(xiàng)目一般包括:潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù),風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。 潔凈室檢測參照標(biāo)準(zhǔn):
1 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001
2 《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002 3 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004 4 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010
5 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010 6 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010 7 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010
潔凈室檢測應(yīng)參考的潔凈等級: 空氣潔凈度等級參考:
備注:
(1)在靜態(tài)條件下潔凈室(區(qū))監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應(yīng)符合現(xiàn)行G家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關(guān)規(guī)定;
(2)空氣潔凈度100 級的潔凈室(區(qū))應(yīng)對大于等于5μm 塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣,當(dāng)大于等于5μm 塵粒多次出現(xiàn)時(shí),可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。
(3)潔凈室(區(qū))的溫度和濕度,應(yīng)符合規(guī)定:生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時(shí),潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18~26℃,相對濕度應(yīng)為45%~65 %
(4)不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間以及潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。 (5)潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度,并應(yīng)符合下列規(guī)定: 1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。
2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。 3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
(6)非單向流潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A),單向流和混合流潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。