1 目的
通過對潔凈室（區(qū)）的管理和控制達到穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量的目的。 2 適用范圍
適應于藥用包裝制品廠需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域），他們包括燈檢、抽提、清洗上料、產(chǎn)品分裝、出料等工作環(huán)節(jié)的生產(chǎn)區(qū)域。 3 職責
3.1 生產(chǎn)科負責組織制定并監(jiān)督實施《潔凈室（區(qū)）管理辦法》，并定期（每月1日前）匯總當月考核結果報主管廠長。
3.2線控人員負責檢查《潔凈室（區(qū)）管理辦法》的執(zhí)行情況。
3.3 潔凈室（區(qū)）范圍內(nèi)的工段生產(chǎn)班組的《潔凈室（區(qū)）管理辦法》實施執(zhí)行單位，負責本單位及區(qū)域的各項專業(yè)管理內(nèi)容的執(zhí)行，并接受各管理部門的考核。 4 相關概念
潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有關文件證明的一系列活動。
5 整體要求
5.1 基礎設施：
1、 潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處應成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。
2、 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應**大限度地減少差錯和交叉污染。
3、自產(chǎn)品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為三個級別：燈檢間、產(chǎn)品上料間：100000；產(chǎn)品出料間10000級；產(chǎn)品封裝區(qū)；100級（具體見圖1）。 5.2潔凈室(區(qū))的管理要求：
1、潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室(區(qū))的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。 2、潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理（具體見圖2）。
3、潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。
4、潔凈室(區(qū))內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應限制使用區(qū)域。
5、潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯﹔對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
6、潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應大于5帕，并應有指示靜壓差的裝置。 7、潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥包材生產(chǎn)工藝相適應。無特殊要求時，溫度宜控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。
8、潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。適時監(jiān)控換氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測結果均應記錄存檔。
9、潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
10、10000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。
11、100000級以上的潔凈工作服應在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌。 12、空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 6 程序 6.1物料管理
6.1.1 待驗﹑合格﹑不合格產(chǎn)品分區(qū)域存放，不合格的產(chǎn)品專區(qū)存放（具體見圖3）。并用黃、綠、紅標志分別表示待驗合格﹑不合格。為使產(chǎn)品不受污染和造成混淆，不合格的產(chǎn)品應在24小時內(nèi)予以處理。 6.1.2生產(chǎn)所用液體原料應分開在潔凈區(qū)域外儲存。
6.1.3設備、生產(chǎn)工器具、物料在投入使用進入潔凈區(qū)域前必須進行清潔做到無塵；清潔后在進入潔凈區(qū)前在100000級緩沖間（或緩沖傳遞間）用3%的YC-84清洗劑或75%的醫(yī)用酒精進行擦試消毒。 6.1.4生產(chǎn)用產(chǎn)品包裝所用物料必須在潔凈區(qū)域外拆保護包裝，進入100000級潔凈區(qū)用吸塵器對外包裝表面進行吸塵，去除吸附在外層包裝層上的塵埃和雜質(zhì)。在100000級緩沖間（或緩沖傳遞間）拆外層包裝，在10000級潔凈區(qū)域拆除物料內(nèi)層包裝。
6.1.5產(chǎn)品、物料和周轉(zhuǎn)器具必須從物流通道進出，在從低潔凈區(qū)進入高潔凈區(qū)時，應先打開物流通道緩沖間低潔凈區(qū)域一側的門，將一次需進入高潔凈室的物料全部推入緩沖間然后關閉低潔凈區(qū)域一側的門進行自凈，自凈時間不得低于1分鐘。自凈后在打開高潔凈區(qū)域一側的門將產(chǎn)品、物料一次全部推入高等級潔凈區(qū)域并關好緩沖間高潔凈區(qū)域一側的門。產(chǎn)品、物料周轉(zhuǎn)和周轉(zhuǎn)器具在從高潔凈區(qū)向低潔凈區(qū)周轉(zhuǎn)和運送時，按上述方法逆向傳送。 產(chǎn)品轉(zhuǎn)運**潔凈室（區(qū)）流程示意圖：#p#分頁標題#e#
6.2人員管理
6.2.1燈檢、抽提、上料間區(qū)域應控制人員進出，除該崗位生產(chǎn)操作工人、該崗位檢驗人員、分廠相關管理技術人員、設備維修人員、與該崗位生產(chǎn)相關聯(lián)崗位生產(chǎn)人員外其他人員限制進入，如確因工作需要必須進入的在進入時應先行在線控人員處填寫《潔凈室人員進出登記》。
6.2.2萬級潔凈室（區(qū)）應限制人員進出，除該萬級潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)操作工人、該崗位檢驗人員、分廠相關管理技術人員、設備維修人員外其他人員禁止進入，如確因工作需要必須進入的在進入時應先行廠辦登記并報請廠長批準方可進入。同時萬級潔凈室（區(qū)）應控制人員數(shù)量，每個潔凈室（區(qū)）不得同時超過5人，如確因工作需要必須進入的在進入時應在報請廠長批準后等潔凈室人數(shù)少于5人時方可按程序進入萬級潔凈室（區(qū)）。
6.2.4萬級潔凈室（區(qū)）工作人員(包括維修、輔助人員)應每6個月進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。
6.2.5對進入潔凈室(區(qū))的臨時外來人員應先行廠辦登記并報請廠長批準后在進入潔凈是（區(qū)）前必需在線控人員處登記，由線控人員對其進行進入潔凈室（區(qū)）的方式、更衣等進行指導并進行監(jiān)督確認符合進入潔凈室（區(qū)）要求后方可允許其進入潔凈室（區(qū)）。
6.2.6進入十萬級潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)操作人員應在潔凈區(qū)域更衣室進行更衣，要求穿著防靜電無紡布工作服、白色球鞋，在整個生產(chǎn)操作過程中要求頭發(fā)不得外露、內(nèi)衣不準外露。著裝方法為：
6.3衛(wèi)生、清潔管理 6.3.1
5.5 物料管理
a、生產(chǎn)值班調(diào)度每天將檢查情況進行記錄；
b、生產(chǎn)科長每周五將檢查結果進行統(tǒng)計匯總報主管廠長審閱；
c、生產(chǎn)科長每月將檢查結果進行統(tǒng)計匯總報主管廠長審批后交分廠考核員進行工資核算。 5.6 設備、安全管理、班組管理等專業(yè)管理
現(xiàn)場管理員每周將檢查結果填報進行統(tǒng)計匯總報主管廠長審閱后交生產(chǎn)科進行統(tǒng)計匯總后報分廠考核員進行工資核算。
6 現(xiàn)場管理的考核方法
6.1 對于違反個人文明衛(wèi)生管理內(nèi)容的個人,按條例規(guī)定的處罰金額從核算后的個人工資中直接扣除; 6.2 其他項目考核殷實生產(chǎn)現(xiàn)場、生產(chǎn)計劃、批次和物料、設備、安全管理、班組管理等專業(yè)管理每項100分以打分形式進行考核，**后得分為實際分/4（具體見考核明細表），并規(guī)定如下： a、其考核結果占工段月績效工資總額的15%，各項扣分可為負分但總分**低為零分，具體方法為滿分100分，90分為現(xiàn)場管理考核定額分，超過90分按比例進行獎勵，計劃公式為：
工段現(xiàn)場考核得分=Σ個單項檢查得分/檢查項目
現(xiàn)場管理績效工資=工段現(xiàn)場考核得分×月度工資總額×15%/現(xiàn)場管理考核定額分 b、工段生產(chǎn)現(xiàn)場考核結果直接與工段長工作考核掛鉤，占工資總額的20%； c、計劃管理分專項對工段長進行考核其中計劃完成占工資總額的10%；
工段長計劃考核工資=工段計劃完成情況×月度工資系數(shù)×10%；
6.3 對于考核人員實施考核（值班調(diào)度）的情況占考核人員工資的80%，具體考核方法為：
值班調(diào)度現(xiàn)場管理工資現(xiàn)場管理考核實施次數(shù)/工作日×月度工資系數(shù)×10%； 值班調(diào)度現(xiàn)場管理工資現(xiàn)場管理考核實施有效性×月度工資系數(shù)20%； 6.4 對于其他參與人員的考核按管理人員工作考核辦法執(zhí)行。 7 獎勵及處罰
7.1 對每月考核成績都在95分以上的單位，年終將給予一次性獎勵，并直接評為先進班組。
7.2 對月考核成績在90分以下的單位，除進行工資考核外，累計達到3次的單位將不能參加年終評選先進單位。
8 考核實施細則：見員工工資分配考核辦法
