無塵操作臺驗證方案

目   錄

1.驗證方案的起草與審批
1.1驗證方案的起草
1.2驗證方案(fāng àn)的審批
2.驗證小組人員名單
3.概述
4.驗證目的
5.驗證內(nèi)容
5.1安裝(installation)確認(rèn)
5.1.1資料檔案(Archive)
5.1.2設(shè)備材質(zhì)
5.1.3環(huán)境狀況
5.1.4公用介質(zhì)
5.2運行確認(rèn)
5.3性能確認(rèn)
6.時間進度表
7.再驗證
8.**終評價及驗證報告(The report)

1.驗證(Experimental)方案的起草與審批
1.1驗證方案的起草
設(shè)備名稱
驗證(Experimental)編號
無塵操作臺
SMP-VT-044-00
起 草 人
部   門
日  期




1.2驗證方案的審批
審 核 人
部  門
日  期






批 準(zhǔn) 人
部  門
日 期




2.驗證小組成員名單
姓名
部門(department branch)
職     責(zé)
***
檢驗室
起草驗證方案(fāng àn)、收集整理數(shù)據(jù)、寫驗證報告
***
檢驗室
組長，負(fù)責(zé)方案審核、組織協(xié)調(diào)(coordination)
***
檢驗室
負(fù)責(zé)測試（TestMeasure)工作
***
檢驗室
負(fù)責(zé)測試工作

3．概述
無塵操作臺是一種凈化局部工作環(huán)境(environment)的重要設(shè)備。它具有初、中、高三級空氣過濾，潔凈度高，我廠主要用于微生物限度檢查之用。
4.驗證的目的
確認(rèn)本設(shè)備能否達到潔凈度為100級的標(biāo)準(zhǔn)，確保微生物限度檢查的準(zhǔn)確性。
5.驗證內(nèi)容
5.1安裝(installation)確認(rèn)
5.1.1資料(Means)檔案
資料名稱
存放地點
使用說明書

產(chǎn)品合格證

驗收記錄

設(shè)備操作規(guī)程

設(shè)備清潔規(guī)程

檢查人：                   檢查日期：
5.1.2環(huán)境(environment)狀況
項目
要求
檢查結(jié)果
溫度
5-40℃

相對濕度
≤85%

地面(ground)
平滑、不易起塵

環(huán)境
無腐蝕性氣體

檢查人：                   檢查日期：
5.1.3設(shè)備材質(zhì)
部位
要求
檢查結(jié)果
操作區(qū)
有機玻璃材質(zhì)壁

檢查人：                   檢查日期：

5.1.4公用介質(zhì)
項   目
設(shè)計要求
安裝情況
電   源
220V

水
附近有便于清洗設(shè)備(shèbèi)的水源

巡查人：                   檢查日期：


5.2運行確認(rèn)
項目(xiàng mù)
驗證方法
標(biāo)準(zhǔn)(biāo zhǔn)要求
驗證(Experimental)結(jié)果
開機
按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動風(fēng)機按鈕。
風(fēng)機啟動(start up)，有風(fēng)送入工作區(qū)

照明(illumination)和殺菌
按日光燈和紫外線燈按鈕
日光燈、紫外線燈亮

風(fēng)速調(diào)節(jié)(adjust)
旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電壓高低與風(fēng)速關(guān)系
風(fēng)速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小

運行
運轉(zhuǎn)30min
運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小

停機
按下“停止(stop)”按鈕，切斷電源(power supply)
設(shè)備能平穩(wěn)停機

檢查人：                   檢查日期：




5.3性能確認(rèn)
項目
驗法方法(method)
標(biāo)準(zhǔn)要求
驗證結(jié)果
平均風(fēng)速的測試
用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處，按均勻布置的9個點上測風(fēng)速，記錄(jì lù)各點風(fēng)速，然后計算平均風(fēng)速。
平均風(fēng)速：
0.3-0.6m/s±20%

懸浮粒測試（靜態(tài)）
1. 取樣點的布置：在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取3個等分點。
2. 開機運行10分鐘后，用塵埃粒子計數(shù)器在采樣點 上每點采樣3次，每次采樣5.66L空氣。
粒徑≥0.5μm的塵埃；≤20個/5.66L
粒徑≥5μm塵埃不得有

沉降菌測試
1. 取樣點布置，與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設(shè)2個點。凈化工作臺用途：廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學(xué)科學(xué)實驗、光學(xué)、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門。也可連接成裝配生產(chǎn)線具有低噪聲、可移動性等優(yōu)點。
2. 開機運行后10分鐘，在取樣點上各放7個培養(yǎng)皿，打開培養(yǎng)皿，使之表面暴露30分鐘后，蓋上蓋，待檢驗。
**大允許數(shù)：
≤1沉降菌/皿





6.時間進度表
驗證工作內(nèi)容
起止日期
安裝(installation)確認(rèn)
2001年11月18日**2001年11月18日
運行確認(rèn)
2001年11月18日**2001年11月18日
性能確認(rèn)
2001年11月18日**2001年11月20日
完成驗證報告
2001年11月21日**2001年11月21日
7.再驗證
7.1設(shè)備大檢修后驗證。
7.2停用2周后，恢復(fù)使用前，需測試懸浮粒子數(shù)和沉降菌。凈化工作臺的原理：潔凈環(huán)境是在特定的空間內(nèi)，潔凈空氣(進濾空氣)按設(shè)定的方向流動而形成的。以氣流方向來分，現(xiàn)有的超凈工作臺可分為垂直式，由內(nèi)向外式以及側(cè)向式。
7.3每年驗證一次。凈化工作臺的原理：潔凈環(huán)境是在特定的空間內(nèi)，潔凈空氣(進濾空氣)按設(shè)定的方向流動而形成的。以氣流方向來分，現(xiàn)有的超凈工作臺可分為垂直式，由內(nèi)向外式以及側(cè)向式。
8.**終評價及驗證報告(The report)。