一、 目的 

規(guī)范車間入職，確保培訓對象達到該崗位的作業(yè)要求。 二、 范圍 外包裝車間。 三、 職責 

1車間負責擬定入職，并跟進培訓效果和培訓反饋，進行培訓工作改進； 2各工段負責人、培訓講師、培訓對象須按本規(guī)范進行培訓； 3各工段可根據工作需要申報培訓計劃。 四、 定義 

需要對環(huán)境中塵粒與微生物數量進行控制的房間，其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。 五、 內容 

1.門、窗、墻壁清潔光亮，無不清潔死角；工具、工作臺、工作柜清潔；燈管清潔。 

2.廠房嚴密，無嚙齒類動物及其它害蟲，地面平整、清潔，無雜物 。要有防蟲和防鼠設施。 

3.進入一般生產區(qū)必須進行更衣，嚴禁不穿戴工作服、鞋、帽進入生產車間。 4.一切非生產物品和個人雜物不得帶入生產車間，不得在生產車間內吸煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產無關的活動。 

5.樓道、走廊、電梯間不得放置任何生產用具或其它物品，保持運輸通道的清潔、暢通。 

6.生產中的廢棄物應放在指定的容器內，并在每天生產結束時及時清理。 7.一般生產區(qū)應有相應衛(wèi)生工具，使用后必須及時清潔存放于規(guī)定位置，不得對藥品生產環(huán)境產生影響。 

8.非生產人員不準私自進入一般生產區(qū)，有事需經生產現場管理人員同意后方可進入。 

2．潔凈區(qū)各工作室的門不論生產或非生產時，均應及時關閉,盡量減少人員出入次數。 

3.潔凈區(qū)內各傳遞門及傳遞窗閉鎖裝置應完好，兩側門不能同時打開。 4.人員嚴格按潔凈區(qū)更衣規(guī)程出入潔凈區(qū)；潔凈區(qū)內進行各種操作活動要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關的動作，各種活動（操作）應限制在**低限度。 

5.潔凈區(qū)內所用的各種器具、容器、設備、工具需用不易發(fā)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進行清潔，方可進入潔凈區(qū)。 

6.應盡量減少使用不易清洗的帶有凹凸面的櫥柜和設施。 

7. 記錄用紙、筆需經潔凈、消毒程序后方可帶入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)內不得使用鉛筆、橡皮擦、粉筆、記事板等。 

8.潔凈區(qū)空調宜連續(xù)運行，工作間歇時空調應做值班運行，保持室內正壓，并防止室內結露。 

9.潔凈室每天必須有足夠的時間用于清潔與消毒，更換品種要保證有足夠的時間間歇清場、清潔與消毒。 

10.維修保養(yǎng)器具儀表、儀器需經清潔、消毒程序后方可進入潔凈區(qū)，不得對潔凈區(qū)產生污染。 

11.潔凈區(qū)不得存放非生產物品和個人雜物,如: 食品、香煙、自己服用的藥品、shou飾、錢包、打火機等。 

12.潔凈區(qū)中的廢棄物應在每天生產結束時及時處理。 

13.潔凈區(qū)整體清潔消毒每周、每月進行一次，每周清潔消毒部位包括走廊、天花板、墻壁、門窗、地漏、設備、工作臺及工用具等，每月末還應包括燈具、純化水管道等其它附屬設施的全面清潔消毒，消毒劑為75%乙醇、0.2%的新潔爾滅輪換使用。 

14.清場合格證有效期為三天,超過有效期時，再次生產前應進行全面清潔消毒。 

15. 潔凈區(qū)清潔以后每周用臭氧消毒一次，每次消毒時間為60分鐘，每月末清潔

以后用臭氧消毒60分鐘以殺滅空氣中的微生物。如潔凈區(qū)菌落數經檢查超標應立即進行消毒。 

6. 進入潔凈區(qū)的原、輔材料、內包裝材料以及工用具均要在物凈室除去外表的灰塵、雜物后脫去外包裝，打開緩沖間或傳遞窗外側門，將物料送入，然后關好外側門。不能脫去外包裝的物料，在物凈室用潔凈抹布清潔后送入緩沖間。然后用75％酒精擦抹物料包裝，必要時可更換包裝。 7. 開啟緩沖間或傳遞窗內紫外燈，物料在緩沖間停留時間不得少于10分鐘。潔凈區(qū)內的人員將紫外燈關閉，打開內側門，將物料傳入潔凈區(qū)。 

8. 進入潔凈區(qū)內使用的物料應盡量控制在**低限度。潔凈區(qū)內不得存放與生產無關的物料。 9.個人衛(wèi)生： 

9.1 勤洗澡洗頭，勤換衣服，沒有頭皮脫落； 9.2 勤理發(fā)、剃須、剪指甲；9.3 不允許化妝； 

9.4 不允許戴飾物如：手表、手鐲、項鏈、耳環(huán)，戒指等。 9.5 進出潔凈區(qū)，嚴格按人員進出潔凈區(qū)凈化程序進行； 

9.6 進入潔凈區(qū)，消毒后不得再做與生產無關的動作，不得再接觸非生產用品。 9.7在潔凈區(qū)內動作要輕、穩(wěn)、少，避免劇烈運動及不必要動作，非必要時 不相互交談。 

9.8在潔凈區(qū)內不得裸手直接接觸藥品。不面對裸露的原輔料、半成品及待 包裝品談話，甚**咳嗽以及進行其它可能污染藥品的行為。 10．潔凈服（帽、鞋、手套、口罩）的衛(wèi)生； 

10.1 潔凈服質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物，無明顯的磨損、破損現象。 

10.2 十萬級、三十萬級潔凈區(qū)工作服均為上、下分體服，不設口袋、線條簡單，接縫處無外露纖維，*口要扣好,袖口、褲口等要加松緊帶； 

10.3不同潔凈度的潔凈服應分別存放，不得混用；潔凈服專人專用，不得穿離潔凈區(qū)。 

10.4 潔凈服的更換如是同一產品、同一規(guī)格連續(xù)生產，每1～2天洗一次，更換產品、規(guī)格(不包括不同的包裝規(guī)格)時，工作服必須換洗； 10.4.1  不同潔凈度的潔凈服應在相應的潔凈區(qū)洗滌； 10.4.2  洗凈的工作服裝入專用的潔凈袋中； #p#分頁標題#e#

10.4.3．洗凈的工作服由洗衣工及時按工號分發(fā)到二更室。 11.其他衛(wèi)生 

為保證潔凈度，潔凈室人員應嚴格控制： 

只有崗位人員才允許進入潔凈區(qū)，非崗位人員（包括公司非崗位管理人員和外來參觀人員）須經批準后方可進入；12． 潔凈區(qū)除達到一般生產區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求還必須達到以下方面的要求。 12.1 對潔凈區(qū)環(huán)境控制的要求： 

表1  潔凈區(qū)環(huán)境控制標準