目的：為了對(duì)潔凈室的使用、維護(hù)、監(jiān)測(cè)進(jìn)行嚴(yán)格管理，特制定本制度。 適用范圍：生產(chǎn)車間A級(jí)、C級(jí)、D級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)；質(zhì)量管理部A級(jí)、C級(jí)工作區(qū)；潔凈服洗衣房A級(jí)、C級(jí)工作區(qū)。 

責(zé)任：本文件由質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)起草，質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，公司各部門負(fù)責(zé)實(shí)施。 

1  潔凈室的使用 

1.1  潔凈室投入運(yùn)行前，需由公司質(zhì)量管理部、生產(chǎn)安全部、使用部門會(huì)同施工單位，對(duì)其有關(guān)的各項(xiàng)指標(biāo)測(cè)試合格后方可投入使用。 

1.2  潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。包括工作人員在內(nèi)，C級(jí)潔凈室同一時(shí)間的總?cè)藬?shù)不得超過(guò)：總廠一車間2＃生產(chǎn)線20人；開(kāi)發(fā)區(qū)一車間1#生產(chǎn)線30人，4#生產(chǎn)線30人；開(kāi)發(fā)區(qū)二車間制瓶崗位20人，2#生產(chǎn)線20人，3#生產(chǎn)線15人，焊環(huán)、制蓋崗位25人；開(kāi)發(fā)區(qū)三車間塑瓶生產(chǎn)線30人；開(kāi)發(fā)區(qū)三車間1＃軟袋生產(chǎn)線20人，2＃軟袋生產(chǎn)線20人，3＃軟袋生產(chǎn)線20人；開(kāi)發(fā)區(qū)四車間塑瓶生產(chǎn)線40人；開(kāi)發(fā)區(qū)五車間制蓋崗位20人，質(zhì)量管理部化驗(yàn)室無(wú)菌室2人。D級(jí)潔凈室同一時(shí)間的總?cè)藬?shù)不得超過(guò)：開(kāi)發(fā)區(qū)口服制劑車間二樓生產(chǎn)線50人，三樓生產(chǎn)線50人；總廠二車間一樓、三樓生產(chǎn)線35人；二樓頭孢菌素類專用生產(chǎn)線35人；口服溶液劑、合劑生產(chǎn)線15人。 

所有進(jìn)入潔凈室人員必須按更衣程序，穿戴本區(qū)域的潔凈工作服裝進(jìn)入潔凈室。潔凈區(qū)內(nèi)不同的崗位操作人員工作中不得相互串崗。潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行各種操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無(wú)關(guān)的動(dòng)作，各種活動(dòng)（操作）應(yīng)限制在**低限度。公司內(nèi)管理人員、參觀檢查人員無(wú)特殊需要不得進(jìn)入潔凈室；特殊情況要進(jìn)入潔凈室時(shí)需登記，經(jīng)主任或主任授權(quán)人簽字方可進(jìn)入。進(jìn)入潔凈室必須按更衣程序，穿戴本區(qū)域的潔凈工作服裝，并限制進(jìn)入人數(shù)，潔凈室管理人員（負(fù)責(zé)陪同參觀的人員或技術(shù)人員）要對(duì)其進(jìn)行必要的指導(dǎo)和監(jiān)督。 

1.3 非潔凈區(qū)用品不允許帶入潔凈區(qū)。所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具需用不發(fā)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可通過(guò)物流通道進(jìn)入潔凈區(qū)。拖把、抹布等要及時(shí)干燥，防止產(chǎn)生霉菌。    

1.4  每天生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行徹底清潔。并用消毒液消毒，消毒劑應(yīng)交替使用，以防止產(chǎn)生耐藥菌株 

1.5  每天對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行臭氧消毒，停產(chǎn)三天或三天以上用甲醛消毒，如果采取臭氧日消毒，連續(xù)監(jiān)測(cè)三次沉降菌數(shù)偏高，平均值超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的80％，必須采用甲醛消毒。 

1.6  潔凈區(qū)、一般區(qū)兩門嚴(yán)禁同時(shí)打開(kāi)，工作時(shí)，門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)。 

1.7  A級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不得裸手操作。 

1.8  紫外燈使用期限應(yīng)不超過(guò)2000小時(shí)，各車間根據(jù)使用期限填寫紫外燈安裝使用記錄（附表1）。 

2  潔凈室的監(jiān)測(cè) 

2.1 潔凈室按需要完成溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、風(fēng)速、高效過(guò)濾器完整性的日常監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)頻率如下： 

  2.1.1 溫濕度：C、D級(jí)潔凈區(qū)每天2次，上、下午各一次。   2.1.2 壓差：C、D級(jí)潔凈區(qū)每天2次，上、下午各一次。  

2.1  為確保潔凈室的凈化環(huán)境和潔凈度，需對(duì)潔凈室定期監(jiān)測(cè)，正常生產(chǎn)時(shí)，監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次按《潔凈室監(jiān)測(cè)表》，在靜態(tài)下測(cè)試，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，重點(diǎn)崗位每季度監(jiān)測(cè)一次沉降菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)。凈化設(shè)備大修或停產(chǎn)10天以上，生產(chǎn)前要進(jìn)行徹底清理，并測(cè)試潔凈區(qū)各項(xiàng)指標(biāo)。 

2.2  塵埃粒子數(shù)、沉降菌監(jiān)測(cè)工作由質(zhì)量管理部組織，質(zhì)量員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)，并做好監(jiān)測(cè)記錄。 

2.3  開(kāi)發(fā)區(qū)車間潔凈室風(fēng)速風(fēng)量的監(jiān)測(cè)工作由開(kāi)發(fā)區(qū)動(dòng)力車間負(fù)責(zé)，總廠區(qū)車間潔凈室風(fēng)速風(fēng)量的監(jiān)測(cè)工作由車間負(fù)責(zé)。 

2.4  《潔凈室監(jiān)測(cè)表》中測(cè)定位置項(xiàng)測(cè)試結(jié)果發(fā)生偏差時(shí)的處理 

2.4.1  塵埃粒子數(shù)、壓差、風(fēng)速風(fēng)量發(fā)生偏差時(shí)，要清洗初效、中效過(guò)濾器，有必要是需安排更換高效過(guò)濾器。 

2.4.2  當(dāng)沉降菌數(shù)發(fā)生偏差時(shí)，車間要進(jìn)行工藝衛(wèi)生消毒。 測(cè)試點(diǎn)的圖應(yīng)該經(jīng)過(guò)審批 3  潔凈室的維護(hù) 

3.1  進(jìn)入潔凈區(qū)的物料及人員嚴(yán)格執(zhí)行潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生及人員衛(wèi)生管理規(guī)程。潔凈室由崗位操作人員進(jìn)行清潔處理，保持潔凈室潔凈度，并在崗位記錄上做好記錄。 

3.2  各車間技術(shù)人員根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，及時(shí)更換各種過(guò)濾器,并對(duì)潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)和凈化設(shè)備實(shí)行定期檢修、保養(yǎng)。 

4  檢查與考核 

質(zhì)量管理部、生產(chǎn)安全部要對(duì)潔凈室管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，每月將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題報(bào)考核部門。 

5  罰則

5.1  潔凈室的使用不符合規(guī)定的每項(xiàng)扣罰責(zé)任人50元，扣罰部門負(fù)責(zé)人100元。 

5.2  潔凈室未及時(shí)監(jiān)測(cè)，一次扣罰責(zé)任人50元，扣罰部門負(fù)責(zé)人100元，監(jiān)測(cè)結(jié)果異常后未及時(shí)采取措施的一次扣罰責(zé)任人100元。 

5.3  潔凈室的維護(hù)未按規(guī)定進(jìn)行的一次扣罰直接責(zé)任人50元，扣罰部門負(fù)責(zé)人100元。 

6  本程序由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋。

潔 凈 室 監(jiān) 測(cè) 表